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          2010年GMP對潔凈實驗室凈化等級的標準

          作者:admin 出處:科瓦特發表時間:2021-01-11 17:27:29
           

          2010年GMP對潔凈實驗室凈化等級的標準
            新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別。
                                                                標準潔凈實驗室
          中國 GMP(2010修訂)2010年版GMP附錄1 無菌藥品,第三章,第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表:

          潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/m3  
          近似對應
          傳統規格
          靜態 動態
          ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
          A級 3520(ISO5) 20 3520(ISO5) 20 100級
          B級 3520(ISO5) 29 352000(ISO7) 2900 100級
          C級 352000(ISO7) 2900 3520000(ISO8) 29000 10,000級
          D級 3520000(ISO8) 29000 不作規定 不作規定 10,0000級
           
          98年版與2010年版GMP潔凈區各級別空氣懸浮粒子標準對照:




          2010年版GMP 相當于ISO標準 98年版GMP 相當于ISO標準
          A 動態ISO5 100級 ISO5
          靜態ISO5
          B 動態ISO7    
          靜態ISO5
          C 動態ISO8 10000級 ISO7
          靜態ISO7
          D 動態ISO7 10000級 ISO8
          靜態ISO8
           
           
          新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
          A級潔凈區
          潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃
          潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
          操作區的風速:水平風速≥0.54m/s
                 垂直風速≥0.36m/s
          高效過濾器的檢漏大于99.97%
          照度:>300lx-600lx
          噪音:≤75db(動態測試) 
          B級潔凈區 
          潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃ 
          潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
          房間換氣次數:≥25次/h
          壓差:
          B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
          高效過濾器的檢漏大于99.97% 
          照度:>300lx-600lx 
          噪音:≤75db(動態測試)
          C級潔凈區
           潔凈操作區的空氣溫度應為 20-24℃
          潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
          房間換氣次數:≥25次/h
          壓差:
          C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
          高效過濾器的檢漏大于99.97% 
          照度:>300lx-600lx
          噪音:≤75db(動態測試)
          D級潔凈區
          潔凈操作區的空氣溫度應為 18-26℃
          潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45%-60%
          房間換氣次數:≥15次/h
          壓差:100,000級區相對室外≥10Pa,
          高效過濾器的檢漏大于99.97%
           照度:>300lx-600lx
          噪音:≤75db(動態測試)
           
           
           
           
           

          此文關鍵字:實驗室凈化等級

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